臭氧消毒系統性能確認流程

一、性能確認

臭氧消毒系統安裝確認與運行確認完成后，經驗證委員會審核試驗結果，認為系統運轉正常后，應對臭氧消毒系統進行性能確認。進行性能確認的目的是確認臭氧消毒系統能夠正常、穩定地運行，保證消毒效果持續達到設計標準的要求。

1.1性能確認的目的

性能確認的目的是確認臭氧消毒系統能夠正常、穩定地運行，保證消毒效果持續達到設計標準的要求。

1.2性能確認的原理

通過對臭氧消毒效果進行連續3 批/次的監測，來確認是否能夠正常、穩定地運行，消毒效果是否持續達到設計標準的要求。通過測定消毒前后的包材微生物殘存量及空氣沉降菌來評價消毒效果。

1.3性能確認的內容

包材微生物殘存量及空氣沉降菌。

1.4性能驗證的周期

連續進行3 批/次的監測。

1.5監測方法

臭氧消毒檢測應按臭氧消毒取樣監測程序進行取樣檢測，見附件8 臭氧消毒效果監測程序。

1.6性能確認的方法

生產部負責進行性能驗證中的設備、系統操作并作操作記錄，工程部提供協助。品質部負責取樣和檢測。監測結果記錄于附件9 臭氧消毒效果監測記錄表。

1.7可接受標準

按臭氧消毒程序進行消毒操作后，取樣監測，消毒間空氣沉降菌應小于5CFU/皿，包材微生物殘存量應小于5CFU/個（支）。連續進行監測3 批/次，所有各項指標均符合要求，可判定系統通過性能確認。

1.8異常情況的處理

臭氧消毒系統性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養程序、取樣檢測標準操作程序及1.17（可接受標準）進行操作和判定。出現個別樣品不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：

1.在不合格點重新取樣（沉降菌）或重新取3 個包材（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。

2.如挑戰性實驗不符合要求，應分析原因，作相應的處理，如延長消毒時間，重新進行一次試驗，以確定不合格原因。

3.若屬系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處理。

1.9擬訂日常監測程序及驗證周期

驗證小組負責根據臭氧消毒系統確認、運行情況，擬訂臭氧消毒日常監測程序及驗證周期，報驗證委員會審核。

1.10結果與評定

1.品質部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。

2.驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。

3.對驗證結果的評審應包括：

⑴驗證是否有遺漏？

⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？

⑶驗證記錄是否完整？

⑷驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需

要進一步補充試驗？

二、驗證結果及分析

根據批準的驗證方案（編號： ），對設備進行了驗證，并總結如下：

1.安裝確認：對設備和系統的各種資料、管道材質要求、儀器儀表的檢定、安裝進行了確認。經確認：________________________________________________。

2.運行確認：在試運行的條件下，檢查所有的設備、系統是否與設計的要求相符，并且配置合理；檢查各個部件的運行情況是否符合設計要求；各標準操作程序文件是否符合操作。經確認：________________________________________________。

3.性能確認：通過連續監測3 批/次的臭氧消毒效果來驗證，確認系統是否符合設計工藝的要求，并確定日常監測程序及驗證周期。經確認：________________________________________________。

4.經確認：系統是否達到了預期效果，并將有關事項說明：

4.1 驗證項目沒有出現遺漏？

4.2 驗證方案在實施過程中未做修改？

4.3 驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍內？

4.4 驗證過程中設備結果符合設計要求，記錄完整屬實？

4.5 驗證結果符合設計要求及GMP 要求規定。可以交付生產部使用？